USA: Un panel soutient la première pilule COVID-19 de Merck – coronavirus, pandémie, médicament
WASHINGTON (AP) – Un panel de conseillers en santé américains a soutenu de peu mardi une pilule COVID-19 étroitement surveillée de Merck, ouvrant la voie à une autorisation probable du premier médicament que les Américains pourraient prendre à la maison pour traiter le coronavirus.
Le panel de la Food and Drug Administration a voté 13 à 10 que les avantages du médicament antiviral l’emportent sur ses risques, y compris les malformations congénitales potentielles s’il est utilisé pendant la grossesse.
« Je considère cela comme une décision incroyablement difficile avec beaucoup plus de questions que de réponses », a déclaré le président du panel, le Dr Lindsey Baden de la Harvard Medical School, qui a voté en faveur du médicament. Il a déclaré que la FDA devrait soigneusement adapter l’utilisation du médicament aux patients qui en bénéficieraient le plus.
La recommandation est intervenue après des heures de débat sur les avantages modestes du médicament et les problèmes de sécurité potentiels. La plupart des experts soutenant le traitement ont souligné qu’il ne devrait pas être utilisé par toute personne enceinte et ont demandé à la FDA de recommander des précautions supplémentaires avant que le médicament ne soit prescrit, comme des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Le vote a spécifiquement soutenu le médicament pour les adultes atteints de COVID-19 léger à modéré qui sont confrontés aux plus grands risques, y compris les personnes âgées et celles souffrant d’affections telles que l’obésité et l’asthme. La plupart des experts ont également déclaré que le médicament ne devrait pas être utilisé chez les personnes vaccinées, qui ne faisaient pas partie des recherches de Merck et dont il n’a pas été démontré qu’il en bénéficiait.
La FDA n’est pas liée par la recommandation du panel et devrait prendre sa propre décision avant la fin de l’année. L’antiviral est déjà autorisé au Royaume-Uni
Le médicament, le molnupiravir, pourrait fournir une arme indispensable contre le virus alors que le temps plus froid augmente le nombre de cas et que les responsables américains se préparent à l’arrivée de la nouvelle variante omicron.
Merck n’a pas spécifiquement testé son médicament contre la nouvelle variante, mais a déclaré qu’il devrait avoir une certaine puissance en fonction de son efficacité contre d’autres souches de coronavirus.
Cette incertitude a frustré de nombreux panélistes alors qu’ils se demandaient s’il fallait soutenir le traitement pour des millions d’Américains.
« En l’absence de données indiquant que cela fonctionne avec de nouvelles variantes, je pense vraiment que nous devons faire attention à ne pas dire que c’est la voie à suivre », a déclaré le Dr David Hardy de la Charles Drew University School of Medicine and Science, qui a finalement voté pour la drogue.
Vendredi, Merck a publié des données mises à jour qui brossent un tableau moins convaincant de l’efficacité du médicament que quelques semaines plus tôt.
Merck a déclaré que les résultats finaux de l’étude ont montré que le molnupiravir réduisait les hospitalisations et les décès de 30% chez les adultes infectés par le coronavirus, par rapport aux adultes prenant un placebo. Cet effet était nettement inférieur à la réduction de 50 % annoncée initialement sur la base de résultats incomplets.
Pour de nombreux panélistes, l’effet modeste n’était pas suffisant pour contrebalancer la toxicité potentielle du médicament pour les fœtus humains.
« Compte tenu de l’importante population potentielle touchée, le risque d’effets généralisés sur les malformations congénitales potentielles n’a pas été suffisamment étudié », a déclaré le Dr Sankar Swaminathan de la faculté de médecine de l’Université de l’Utah, qui a voté contre le médicament.
Des scientifiques de la FDA ont déclaré mardi aux panélistes que des études de l’entreprise sur des rats avaient montré que le médicament provoquait des malformations congénitales lorsqu’il était administré à des doses très élevées. Les membres du personnel de la FDA ont conclu que les données « suggèrent que le molnupiravir peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à des personnes enceintes ».
L’agence pèse une restriction générale contre toute utilisation chez les femmes enceintes ou autorise les médecins à utiliser le médicament dans de rares cas. Certains panélistes ont déclaré que cette option devrait être laissée ouverte aux femmes enceintes qui ont un COVID-19 à haut risque et peuvent avoir peu d’autres options de traitement.
Le Dr Janet Cragan, qui a soutenu le médicament, a déclaré que même avec des restrictions strictes, certaines femmes enceintes prendraient inévitablement l’antiviral.
« Je ne pense pas que vous puissiez moralement dire à une femme atteinte de COVID-19 qu’elle ne peut pas avoir le médicament si elle décide que c’est ce dont elle a besoin », a déclaré Cragan, membre du panel et membre du personnel des Centers for Disease Control and Prevention. « Je pense que la décision finale doit revenir à la femme et à son prestataire. »
Le médicament de Merck utilise une nouvelle approche pour lutter contre le COVID-19 : il insère de minuscules erreurs dans le code génétique du coronavirus pour l’empêcher de se reproduire. Cet effet génétique a fait craindre que le médicament ne stimule des souches plus virulentes du virus. Les régulateurs de la FDA ont déclaré mardi que le risque était théorique, mais de nombreux panélistes ont déclaré qu’il devrait être soigneusement suivi dans les études de suivi.
Les pilules antivirales ont longtemps été considérées comme une avancée clé au-delà des médicaments à base d’anticorps actuellement utilisés, qui doivent être injectés ou perfusés par des professionnels de la santé. Mais étant donné les lacunes des données de Merck, plusieurs experts ont déclaré qu’ils donneraient la priorité aux patients pour recevoir les médicaments plus anciens.
Alors que Merck et son partenaire Ridgeback Biotherapeutics ont été les premiers à soumettre leur pilule COVID-19 à la FDA, le fabricant de médicaments rival Pfizer est de près derrière avec sa propre pilule en cours d’examen.
Le médicament de Pfizer fait partie d’une famille de pilules antivirales vieille de plusieurs décennies connues sous le nom d’inhibiteurs de la protéase, un traitement standard pour le VIH et l’hépatite C. Ils fonctionnent différemment de la pilule de Merck et n’ont pas été liés au type de problèmes de mutation soulevés avec le médicament de Merck.
Pfizer a déclaré cette semaine que son médicament ne devrait pas être affecté par les mutations de la variante omicron.
Les deux médicaments obligent les patients à prendre plusieurs comprimés, deux fois par jour pendant cinq jours.
Le gouvernement américain a accepté d’acheter 10 millions de traitements du médicament de Pfizer, s’il est autorisé. C’est plus de trois fois l’accord d’achat du gouvernement avec Merck pour 3,1 millions de cours de molnupiravir.
Associated Press, 01/12/2021
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