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  • Pourquoi le vaccin AstraZeneca sera-t-il seulement administré aux plus de 41 ans?

    Si le vaccin de Johnson & Johnson pourra être administré à tout le monde, celui d’AstraZeneca sera réservé aux personnes de 41 ans et plus (et non plus 56 ans et plus). Sabine Stordeur, membre de la task force vaccination, a expliqué pourquoi.

    Ce samedi, la task force vaccination a annoncé ce samedi que le vaccin AstraZeneca allait pouvoir être administré à tous les Belges de 41 ans et plus. La catégorie d’âge auquel il est réservé a donc été élargie, car ce vaccin était jusqu’à maintenant réservé aux personnes de plus de 56 ans. Lors du JT de la RTBF, Sabine Stordeur, co-responsable de la task force vaccination, a expliqué pourquoi il en était ainsi, en remettant d’abord les choses dans le contexte épidémiologique actuel.

    « La Belgique se situe actuellement à un niveau d’incidence médian, c’est-à-dire 400 à 450 cas pour 100.000 habitants. Avec ce niveau d’incidence, on peut calculer le risque d’hospitalisation, le risque d’hospitalisation en soins intensifs et le risque de décès. Et que fait le vaccin AstraZeneca? Il protège les personnes contre l’hospitalisation, en soins intensifs ou non, et les décès », a développé Sabine Stordeur, « Et ce vaccin est particulièrement efficace sur ces trois indicateurs ». En effet, trois semaines après la première dose, l’efficacité du vaccin AstraZeneca est déjà de 90 à 100%.

    La co-responsable de la task force a ensuite précisé pourquoi l’âge précis de 41 ans avait été choisi par la Belgique: « Quand vous faites une analyse bénéfices-risques de ce vaccin par catégorie d’âge, le risque d’hospitalisation et de décès est très très faible en dessous de 40 ans. Et donc avec un risque très faible, le risque d’événements adverses sévères, ces fameuses thromboses couplées à une chute de plaquettes, est légèrement plus élevé que dans les autres tranches d’âge. À 40 ans, les bénéfices sont largement supérieurs aux risques ».

    Mais pourquoi avoir établi une différence avec le vaccin de Johnson & Johnson? « Le nombre d’événements adverses observé est nettement plus faible chez Johnson & Johnson. La Fédération américaine du médicament (FDA) a effectué une analyse bénéfices-risques et il n’y a aucun lien entre les catégories d’âge et les risques de ce vaccin. C’est pour cela que la FDA n’a pas créé de limite d’âge et toute personne de 18 ans et plus pourra recevoir le vaccin Johnson & Johnson », a détaillé Sabine Stordeur.

    « On reste dans la logique »

    Sur RTL TVI, Frank Vandenbroucke s’est aussi exprimé sur la décision d’administrer le vaccin AstraZeneca aux adultes de 41 ans et plus: « Nous restons dans la logique des décisions déjà prises. Il y a quelques semaines, l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait observé des effets secondaires, mais pas chez les personnes âgées. Donc nous avons attendu et utilisé seulement ce vaccin pour les personnes âgées. Entre-temps, l’EMA a fourni une analyse détaillée, qui montre que sur 100.000 personnes entre 40-49 ans, on évite au moins 80 hospitalisations pour le Covid, 10 lits en soins intensifs et au moins 7 morts. Et on a des effets secondaires dans ce groupe d’âge, peut-être il y aura un ou deux cas d’effet secondaire rare, préoccupant. Donc si on fait la balance, la précaution et la logique demandent d’utiliser le vaccin AstraZeneca pour protéger ceux qui ont 41 ans et plus ».

    DH.be, 24 avr 2021

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  • L’agence européenne établit un lien entre le vaccin AstraZeneca et des caillots sanguins rares.

    L’agence européenne estime que le vaccin d’AstraZeneca peut provoquer des caillots sanguins rares, mais que les avantages l’emportent sur les risques.

    (CNN)Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a constaté que le vaccin Covid-19 d’Oxford-AstraZeneca peut provoquer des caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines, mais souligne que les avantages globaux de l’injection dans la prévention du coronavirus l’emportent sur les risques d’effets secondaires.

    La commission a indiqué que 18 décès avaient été signalés dans le cadre de son examen de 62 cas de TVC (caillot dans les sinus qui drainent le sang du cerveau) et de 24 cas de thrombose de la veine splanchnique (dans l’abdomen) signalés dans une base de données européenne sur la sécurité des médicaments. Ces cas provenaient principalement des systèmes de notification spontanée de l’Espace économique européen et du Royaume-Uni, où environ 25 millions de personnes au total avaient reçu le vaccin, a précisé l’Agence.

    L’agence a publié ses conclusions alors que l’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) tenait une conférence de presse sur le même sujet, cinq jours après que son rapport hebdomadaire ait confirmé qu’au moins 22 personnes avaient subi une CVST et au moins huit cas de thrombose avec un faible taux de plaquettes sanguines, ce qui est une combinaison relativement rare.

    La décision de l’EMA fait également suite à une décision de l’Allemagne, qui a suspendu la semaine dernière l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca chez les personnes de moins de 60 ans après 31 rapports de TVC. Vingt-neuf de ces 31 cas concernaient des femmes âgées de 20 à 63 ans, et neuf des patients sont décédés, selon un rapport de Reuters citant l’autorité de réglementation des médicaments du pays.

    Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA, a déclaré lors d’une conférence de presse mercredi que l’agence ajouterait les caillots et les faibles taux de plaquettes à sa liste des effets secondaires possibles du vaccin, mais a ajouté que le comité de sécurité « a confirmé que les avantages du vaccin d’AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 l’emportent globalement sur les risques d’effets secondaires » et que les recommandations de l’EMA pour l’utilisation du vaccin ne changeaient pas.

    Dans sa déclaration, l’EMA a appelé le personnel de santé et les personnes recevant le vaccin « à rester conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination. »

    « Jusqu’à présent, la plupart des cas signalés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 2 semaines suivant la vaccination. Sur la base des données actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n’ont pas été confirmés », indique la déclaration, bien que M. Cooke ait déclaré qu’aucun profil de risque clair n’a été trouvé lorsque le comité de sécurité a examiné l’âge et le sexe des personnes ayant signalé ces rares effets indésirables.

    Il s’agit d’une information de dernière minute, à suivre…

    CCN, 7 avr 2021

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  • AstraZeneca: les questions montent autour des possibles effets secondaires

    Comment expliquer les graves – et rares – problèmes sanguins observés chez certaines personnes vaccinées contre le Covid-19 avec AstraZeneca? Cette question lancinante est encore sans réponse avant une nouvelle réunion de l’Agence européenne du médicament (EMA) la semaine prochaine.

    Qu’a-t-on observé?

    Les problèmes observés chez certaines personnes vaccinées avec AstraZeneca ne sont pas de banales thromboses (formation de caillots sanguins), comme initialement rapporté, mais un phénomène « très atypique », souligne l’Agence française du médicament (ANSM). Il s’agit de « thromboses des grosses veines, atypiques par leur localisation (cérébrale en majorité, mais également digestive), pouvant être associés à une thrombopénie (un déficit en plaquettes sanguines, ndlr) ou à des troubles de coagulation », en l’occurrence des hémorragies, selon l’ANSM.
    Mi-mars, l’institut médical Paul-Ehrlich (PEI), qui conseille le gouvernement allemand, avait été le premier à pointer « une accumulation frappante d’une forme spécifique de thrombose veineuse cérébrale très rare, en lien avec un déficit de plaquettes sanguines ». Selon les spécialistes, ce tableau très spécifique fait penser à un phénomène appelé coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Il s’agit de « syndromes assez exceptionnels, qui vont se voir dans le cadre de sepsis graves » (des infections sévères) et peuvent se traduire « à la fois par des thromboses et des hémorragies », expliquait récemment à l’AFP l’infectiologue Odile Launay, membre du comité sur les vaccins Covid créé par le gouvernement français.

    Quel lien avec le vaccin?

    « Aucun lien de causalité n’est prouvé, mais il est possible et des analyses supplémentaires sont en cours », a assuré mercredi l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui se réunira à nouveau sur le dossier du 6 au 9 avril. Mais d’autres spécialistes à travers l’Europe sont plus catégoriques. « Il faut arrêter de spéculer pour savoir s’il y a un lien ou pas. Tous ces cas ont eu ces symptômes trois à dix jours après l’inoculation d’AstraZeneca. Nous n’avons trouvé aucun autre facteur déclencheur », a expliqué le 27 mars à la chaîne norvégienne TV2 P?l André Holme, chef d’une équipe de l’Hôpital national d’Oslo qui travaille sur ces cas. « L’agence norvégienne des médicaments estime qu’il y a un lien probable avec le vaccin », a déclaré à l’AFP Steinar Madsen, l’un de ses responsables.
    De son côté, l’ANSM a confirmé le 26 mars l’existence d’un risque « rare », en se basant sur « le caractère très atypique de ces thromboses, leurs tableaux cliniques proches et le délai de survenue homogène ».

    Quel est le risque?

    C’est la question essentielle. Selon les chiffres que l’EMA a dévoilés mercredi, on recense à ce stade 62 cas de thromboses veineuses cérébrales dans le monde, dont 44 dans les 30 pays de l’Espace économique européen (UE, Islande, Norvège, Liechtenstein) pour 9,2 millions de doses de vaccin administrées.

    Quatorze décès ont été enregistrés, sans pouvoir toujours être imputables de façon sûre à ces thromboses atypiques, a précisé la patronne de l’EMA, Emer Cooke, mercredi lors d’une visioconférence. L’agence a cependant précisé que ces données n’étaient que parcellaires. En Allemagne, 31 cas suspects de thrombose veineuse cérébrale (dont 19 s’accompagnaient d’une chute des plaquettes sanguines) ont été répertoriés à ce stade, avec 9 décès, selon l’Institut Paul-Ehrlich. Cela représente une proportion d’1 cas pour 100.000 doses de vaccin AstraZeneca injectées (2,8 millions). Des cas ont également été rapportés en France (12, dont 4 décès, sur 1,9 million d’injections selon l’ANSM), en Norvège (5 cas, dont 3 décès, sur 120.000 injections) ou aux Pays-Bas. Au Royaume-Uni, où on a largement vacciné avec AstraZeneca, le bilan diffusé jeudi évoque 30 cas, sur un total de 18,1 millions de doses injectées. Mais comme pour tout médicament, connaître le risque ne suffit pas: il faut le comparer avec les avantages apportés par le produit. « Les bénéfices du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19, qui entraîne des hospitalisations et des morts, l’emportent sur les risques d’effets secondaires », a insisté l’EMA mercredi, comme elle l’avait déjà fait le 18 mars après les premières alertes.

    Des facteurs de risque?

    Pour l’instant, la plupart des cas sont des gens de moins de 65 ans, en majorité des femmes. Mais on ne peut en tirer aucune conclusion, car cela peut venir du fait que ce vaccin a initialement surtout été utilisé sur des populations jeunes. Par ailleurs, le fait qu’il y ait surtout des femmes parmi les cas signalés peut être lié au fait que ce vaccin a beaucoup été injecté aux professionnels de santé, catégorie prioritaire. Or, ces métiers sont très féminisés. « Pour le moment, les examens n’ont pas identifié de facteurs de risque spécifiques pour ces événements très rares tels que l’âge, le genre ou un passé médical incluant des problèmes de caillots sanguins », selon l’EMA. Pour autant, après une première vague de suspension mi-mars, certains pays ont décidé de ne plus administrer ce vaccin en dessous d’un certain âge. Les derniers en date sont l’Allemagne, qui a décidé mardi de restreindre son usage pour les moins de 60 ans, et le Canada, qui suspend son utilisation chez les moins de 55 ans. Ils ont emboîté le pas de la France (55 ans), de la Suède ou de la Finlande (65 ans).

    « Nous n’avons pas qu’un seul vaccin, nous en avons plusieurs. C’est pourquoi réserver l’AstraZeneca aux personnes les plus âgées me semble avoir du sens », a commenté une virologue de l’université Goethe de Francfort, Sandra Ciesek, dans le magazine Science.
    La Norvège et le Danemark ont fait un choix plus radical en suspendant carrément le vaccin AstraZeneca pour l’instant.

    Quelles raisons?

    On n’en est qu’au stade des hypothèses, et c’est l’un des points que l’EMA doit éclaircir.
    Dans une étude publiée en ligne le 28 mars, mais pas encore évaluée par d’autres scientifiques, des chercheurs allemands et autrichiens ont fait le rapprochement avec un autre mécanisme déjà connu.

    Le phénomène associé au vaccin AstraZeneca « ressemble cliniquement à la thrombopénie induite par l’héparine (TIH) », écrivent ces chercheurs emmenés par Andreas Greinacher (université de Greifswald).
    La TIH est une réaction immunitaire anormale, grave et rare, déclenchée chez certains patients par un médicament anticoagulant, l’héparine.
    Ces chercheurs proposent même de donner un nom au phénomène observé avec le vaccin AstraZeneca (l’acronyme anglais VIPIT).

    Le 18 mars, l’équipe de l’Hôpital national d’Oslo avait déjà estimé que ces cas pouvaient s’expliquer par « une puissante réponse immunitaire » déclenchée par le vaccin.
    Le collectif de chercheurs et médecins français Du côté de la science penche lui aussi pour « une réaction immunitaire intense » et avance une hypothèse originale.
    Il juge possible que le point de départ soit « l’injection accidentelle du vaccin dans une veine au sein du muscle deltoïde » (de l’épaule).
    « En présence de facteurs non intégralement identifiés », cette « injection intraveineuse accidentelle (…) engendrerait une réaction immunitaire discordante », poursuit le collectif français sur son site internet.

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